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公司新闻
K8凯发基因多款新品重磅亮相广州精准医学博览会
文章来源：K8凯发基因公众号（ID： darb2004） 1月13日，第三届广州精准医学博览会在广州越秀国际会议中心正式拉开序幕，本届博览会聚焦精准医学新高地，以系列专业论坛、科普直播引领行业发展标杆。 大会首日，举办了数场精准医学领域专业学术论坛，聚焦行业前沿的技术创新及临床应用。本届大会与省内外媒体携手，通过媒体阵容为大会赋能，采取线上线下结合的方式，联动两院院士、国内外知名专家、行业高层次人才等顶级专家资源面向受众举办大型系列科普直播活动，与大众实现“学术共享”，让更多的精准医学领域的从业者、民众参与到盛会中来。 此次受邀，K8凯发基因携重磅新品Lava96实时荧光定量PCR分析仪、AGS8830-PRO实时荧光定量PCR仪、Stream Rhythm全自动核酸提取纯化仪等多款新品及多场景解决方案精彩亮相，吸引了不少业内大咖驻足了解。 科技创新赋能精准医疗，作为精准医学领域产品供应的主力军，K8凯发基因全新推出的Lava96实时荧光定量PCR分析仪首次公开亮相。Lava96是K8凯发基因自主研发的一款基于聚合酶链式反应（PCR）的分析系统，它的上市进一步完善了K8凯发基因分子诊断全流程解决方案。 该实时荧光定量PCR分析仪拥有精准的温控系统，可在短时间内快速到达目标温度，配合优良的光学系统可快速完成96孔位的逐孔扫描，稳定可靠，精准灵敏。内嵌Linux操作系统，全触屏式操作，具备断点续传功能，防止数据意外丢失，更简便、更智能！ 2022年以来，K8凯发基因分子诊断平台多个新品获证，受到行业广泛关注，包括呼吸道病原体核酸检测系列产品、生殖健康和优生优育系列检测产品、药物基因组学系列检测产品等。此外，公司依托雄厚的研发实力，上新了一系列兼具效率与精准的智能化、集成化设备，充分满足基层医疗对于操作简便、减少人力成本的需求，对于疾病诊疗及预防具有重要意义。 数十年来，K8凯发基因始终以兼容并包的态度，整合精准医学领域“产、学、研、用”全链条资源，致力于将医疗产品深度融入临床场景，助力夯实临床诊疗能力，提高临床诊疗效率，在迈向“共建共享，全民健康”的道路上，K8凯发基因将始终发挥领军作用，构建多元创新力量，不断促进科技成果转化落地，让“尖刀”产品普惠大众，构筑起；と嗣窠】档募崾捣老。 *部分图片来源：广州精准医学博览会主办方，侵删
重磅新品齐齐展出！K8凯发展台精彩不停！
文章来源：K8凯发基因公众号（ID： darb2004）
全国首个基于质谱技术的耳聋基因检测试剂盒正式获批！
文章来源：K8凯发基因公众号（ID： darb2004） ???全国首个基于飞行时间质谱技术的耳聋基因检测获证试剂盒 2023年1月5日，广州K8凯发控股子公司——广州市达瑞生物技术股份有限公司“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒。 l 临床意义 在我国，耳聋在新生儿中的发病率为1‰~3.47‰，遗传因素致聋比例达50%~60%，虽然耳聋相关基因众多，但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异，在中国人群中，耳聋基因致病变异携带率至少达15%[1]，其中携带的耳聋基因变异中约70％来自于GJB2、SLC26A4、线粒体DNA 12SrRNA及GJB3这4个热点基因[2]。进行遗传性耳聋基因检测的目的：（1）确诊先天性遗传性耳聋患者，结合听力检测结果，实现早期干预；（2）早期发现迟发性遗传性耳聋的患者，给予有效防治措施，可以延缓听力下降；（3）明确药物性聋易感基因变异携带者，通过指导用药，避免耳聋的发生；（4）早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者，为其本人及家庭成员的婚育提供准确的遗传咨询；（5）通过早期预防和干预，减少社会和家庭经济投入[1]。 l 产品优势 覆盖全面单个反应孔检测4个基因20个位点，覆盖中国人群的大部分热点位点。 操作简单成套检测试剂盒搭配DR MassARRAY自动化的操作系统和强大的数据分析软件，极大缩短了手动操作时间。 准确率高DR MassARRAY平台分型结果与金标准sanger测序法结果一致率达99.99%。 通量灵活DR MassARRAY系统配备的96孔芯片可以分批使用，单次可以上机检测1或2张芯片，检测样本通量灵活。 性价比高使用常规PCR试剂，无需荧光探针，将多重靶标检测集中到尽可能少的反应中，高效节约了时间、试剂、人工成本。 l DR MassARRAY 飞行时间质谱检测系统 DR MassARRAY是国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款中等通量的基因测序系统，完美地整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能，是全国首家获批的可直接用于核酸检测的质谱检测系统。 参考文献1. 遗传性耳聋基因筛查规范[J].中华医学杂志,2021.2. 遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识[J].中华医学遗传学杂志,2019.
喜报 | K8凯发基因全资子公司达泰生物全面中标肝功生化类检测试剂省际联盟集采
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ??2022年12月30日，江西省医疗保障局发布了《关于肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知》。 在公布的中选结果中，广州K8凯发下属全资子公司 —— 广州达泰生物工程技术有限公司的表现十分亮眼，在本次集采的26个项目中，达泰实现了其中24个项目的全面中标，并在多个项目的拟中选排名中名列前茅，再一次体现了国企的担当与使命，让利于民，受惠于民，深刻贯彻落实“深化医药卫生体制改革，规范管理医疗服务价格项目，建立灵敏有度的价格动态调整机制，优化医疗服务价格政策”（国务院发布的《“十四五”国民健康规划》）。 以下为此次集采的各项目中选细节： 达泰生物目前已获证的生化试剂涵盖各类肝功能、离子及电解质、免疫球蛋白及风湿、凝血、贫血、肾功能等总计114项，配套的全自动生化分析仪也即将上市，以下是生化诊断产品目录： 关于K8凯发 广州K8凯发 广州K8凯发是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，最大股东是广州金融控股集团，于2004年在深交所上市。公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诸多领域，以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。 广州达泰生物工程技术有限公司 广州达泰生物工程技术有限公司成立于2004年，是广州K8凯发旗下，专业从事体外诊断试剂研发、生产、市场、销售及服务的全资子公司。公司于早期通过引进国外先进生化试剂产品线，并结合中国当前生化诊疗技术合作研发了一系列生化检测试剂，经过多年的积累，达泰已拥有了一支高素质的研发和服务团队，目前已获得百余项国家食品药品监督管理局颁发的生化试剂注册证书。公司历经近二十年的发展，目前已形成了以生化诊断产品为核心，免疫诊断、病理诊断、POCT诊断为辅的产品群，多年来产品已广泛应用于各级医院、第三方医学检测机构、基层卫生院、体检中心等场景。
喜讯 | K8凯发基因Lava96实时荧光定量PCR分析仪获批上市
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ?2022年12月22日，K8凯发基因Lava96实时荧光定量PCR分析仪获得国家药品监督管理局批准第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223221758。 Lava96实时荧光定量PCR分析仪是K8凯发基因自主研发的一款基于聚合酶链式反应（PCR）的分析系统。精准的温控系统可在短时内较快到达目标温度，配合优良的光学系统可快速完成96孔位的逐孔扫描，人机交互软件操作简单易用，实现多重荧光检测。 全新操作模式12.1寸彩色触摸屏，内嵌Linux操作系统，全触屏式操作，快速简便新建运行程序。 试剂耗材开放适配市面上常见的0.2ml规格的八连管、单管和96孔PCR板；根据不同检测项目，可灵活调整检测程序 科学光路设计4路集成光路设计，常规的激发、检测波长通道可兼容常见荧光染料与探针类型。激发光源采用LED光源，快速完成96孔位荧光扫描，有效缩短扩增时间，提升检测效率。 精准控温系统采用智能控温算法实现快速控温，较大程度缩短实验运行时间。同时满足恒温运行机制，支持恒温检测应用。 断点续传功能运行程序意外中止或退出后，若仪器仍在运行中，可继续收集实验过程中的温度信息和荧光数据；运行完成后可重新下载实验的所有荧光数据以免因程序意外中止或退出后的结果丢失。 K8凯发基因始终致力于创新研发，以“全面满足需求，经典值得信赖”的服务理念，不断对产品进行更新迭代，推出一系列兼具突破性及创新性的产品。Lava96的上市进一步完善K8凯发基因分子诊断全流程解决方案，为不同应用场景提供优质、便捷、自动化的解决方案。
新品上市丨K8凯发基因结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒正式获批！
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 近日，K8凯发基因最新研制的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械认证，注册证号：国械注准20223401618。 性能优异最低检出限为1个菌/mL。 全面精准结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病且症状相似，复合群的检测有助于各病原体精准检出，避免漏检。 安全可靠外源性内标及UNG酶，避免假阴性及假阳性。 多样本覆盖可对痰液样本、支气管肺泡灌洗液样本检测。 自动快速搭配磁珠法核酸提取试剂，实现自动化、高通量便捷操作。 便捷操作单管单人份试剂，无需配液，加样即检。 结核病是一种慢性传染疾病，由结核分枝杆菌复合群引起，通过呼吸道飞沫和尘埃传播，以肺部结核感染最为常见，非肺部的结核感染则称为肺外结核。人体感染结核菌后不一定发病，当抵抗力降低或细胞介导的变态反应增高时，可能引起临床发病，患者一般出现食欲减退、疲劳，胸痛、咳嗽、咳血，盗汗、脸色苍白等症状。 我国结核病防控形势严峻，据WHO发布的2022全球结核病报告估计，2021年我国新发感染人数约78万，居全球第三位。因此，对结核病患者和新近感染者进行精准诊断，将结核预防、筛查、诊治关口前移，对终止全球结核病流行至关重要。 结核分枝杆菌复合群主要包括结核分枝杆菌（M.tuberculosis）、牛分枝杆菌（M.bovis）、非洲分枝杆菌（M.africanum）和田鼠分枝杆菌（M.microti）。其中结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病，三者所引起的结核病症状相似。 结核分枝杆菌人类感染的结核主要由结核分枝杆菌所致。结核分枝杆菌是人类结核病的主要病原株，其造成的结核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。 牛分枝杆菌在人的结核病例中约有5%～10%由牛分枝杆菌感染引起。WHO估计2019年全球因感染牛分枝杆菌而引起的结核病共有14万例，死亡11400例。 非洲分枝杆菌非洲分枝杆菌在一般人群中的流行率较低，而在非洲多达半数的结核病例均由此病原菌感染所致。 有文献研究数据表示，在上海市某医院结核患者中，对180株分枝杆菌阳性培养物进行PCR法检测，其中16株为非结核分枝杆菌，164株为结核分枝杆菌复合群。对结核分枝杆菌复合群进行特异性分析，其中78株为结核分枝杆菌，剩余86株为牛分枝杆菌 ？杉，牛分枝杆菌在结核患者中也有较高的比例，不容忽视。 世界卫生组织在消除结核病策略中，强调病原学诊断的重要性及早期诊断的必要性，以减少重症结核病的发生。目前，结核病患者的病原学阳性率整体偏低，不足60%，因此，行业亟需能提高肺结核患者病原学检出率的检测技术及相关产品，尽早发现肺结核患者，避免其对周边人群的传播。 《肺结核诊断标准WS288-2017》由于分子检测具有高灵敏度、高特异性等特点，诊断标准增加了分子生物学检查，检测出MTBC核酸可作为确诊证据。 《病原学检测阴性肺结核诊断流程(T/CHATA 008—2020)》实验室检查：要求必须对所有就诊患者开展包括涂片、培养和分子生物学等病原学检测。对于无痰或未能留取合格痰标本的患者，可采用痰诱导技术帮助患者留痰或行纤维支气管镜采集支气管肺泡灌洗液，均能提高病原学检测阳性率。 《“十四五”国民健康规划》全面落实结核病防治策略，加强肺结核患者发现和规范化诊疗，实施耐药高危人群筛查，强化基层医疗卫生机构结核病患者健康管理，加大肺结核患者保障力度。 结核复合群核酸检测试剂盒不仅能检测引起结核病的结核分枝杆菌，还能检测牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌等引起人类结核的病原体，此外，荧光PCR法具有高灵敏度、高特异性等特点，相比于培养、染色法等，具备更高的阳性检出率，因此，基于PCR技术开发的结核杆菌复合群核酸检测试剂，可提高结核病原学阳性检出率，有助于快速、全面发现病原菌，为临床决策提供更面的依据。 K8凯发基因深耕于传染性疾病诊断细分领域，持续提升产品力与方案力。目前，K8凯发基因结核检测整体方案涵盖结核诊断、结核耐药筛查等流程，产品包括结核分枝杆菌核酸检测、结核分枝杆菌复合群核酸检测、结核分枝杆菌异烟肼耐药突变基因检测以及结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测。K8凯发基因结核检测整体方案助力提高结核病原学阳性率，指导临床治疗，早日实现“无核”社会！ 参考文献:[1] 世界卫生组织2022年全球结核报告 [2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11 [3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744 [4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303. [5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505 [6] 邓桂林. 上海市某医院儿童结核病流行现况及结核分枝杆菌复合群分子生物学特征研究[D]. 复旦大学.
